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标准号名称

YY/T 0148-2006 《医用胶带通用要求》

1范围

本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带(又称粘贴绷带),包括粘贴敷料的通用要求。

本标准不包括:

a)医用胶带(包括粘贴敷料)的粘贴面保护层的要求;

b)粘贴敷料贴中敷料垫的要求;

医用胶带的包装要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的新的版本。凡是不注日期的引用文件,其新的版本适用于本标准。

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价﹐第Ⅰ部分:评价与试验(GB/T 16886,12001 ,idt 1SO10993-1;1997)

YY 0466医疗器械用于医疗器械标签﹑标记和提供信息的符号(YY 0466—2003,ISO 15233,20o0,DT)

YY/T 0471.32004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性

YY/T 0471.4—2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性

3术语和定义

YY /T 0471确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

二氧化钛弹性粘贴绷带titanium dioxide elastic adhesive bandage

棉、棉和粘胶的织物上均勾涂有含二氧化钛的粘贴物质,经或纬向具有弹性的绷带。

3.2

透水蒸气粘贴膜敷料vapour-permeable adhesive film dressing

在基材(如聚氨酯膜)上均匀涂有合成粘贴物质的无菌产品。该敷料可拉伸、阻水.水蒸气可透过且透明。粘贴面上盖有一个保护层。去除保护层不会将粘贴物质带下。该产品单件无菌供应。敷料的一边可以有一处无粘贴物质的着色区域或其他适宜的装置,以供手持。

4通用试验要求

本标准所要求的各项试验样品的状态调节和试验环境按附录A规定。

5一般要求

5.1尺寸

产品尺寸应不小于标称值的99%。

5.2粘性

5.2.1持粘性

按附录B中第B2章试验时,在烘箱内试验期间,贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5 mm,

5.2.2剥离强度

按附录B中第B2章试验时,粘贴胶带每 1 crn 宽度所需的平均力应不小于1.0 N')。

5.3生物相容性

应按GB/T 16886.1规定对粘贴胶带进行生物学评价,结果应表明无不可接受的生物学危害。

6特殊要求

6.1舒适性(可伸展性)

如果胶带明示具有“舒适性”按YY/T 0471.4—2004试验时,可伸展性应不大于14 N·cm-'。按YY/T 0471,4—2004 试验时,长久变形应不大于5%。

6.2水蒸气透过性

如果粘贴胶带明示透水蒸气(如,透水蒸气粘贴膜敷料),按附录C试验时,每24 h的水蒸气渗透应不少于500 g m-3.

6.3阻水性

如果粘贴胶带明示阻水,其阻水性应满足YY/T 0471.3--2004所规定试验的要求。

6.4特定物质

如果粘贴胶带明示粘贴物质中含有抗菌、收敛或滋润等作用的特定物质(如氧化锌、二氧化钛等),采用适当的方法检验时,这类特定物质的含量应不小于粘贴物质的10.0%。

注:附录D和附录E分别给出了氧化锌、二氧化钛含量的试验方法。

6.5弹性

如果粘贴胶带明示具有“弹力”或“弹性”,按附录F试验时﹐恢复长度应不大于全伸展长度的80%。

6.6染色

如果粘贴胶带被染色,宜在单包装或贮运包装的标签上明示其颜色。

6.7无菌

如果粘贴胶带明示无菌﹐供应的产品应经过一个确认过的灭菌过程。

注:参考文献中所列标准GB 18218至GB 18280适用于对灭菌过程的确认和对灭菌效果进行常规控制的要求。我

国药典中规定了产品的无菌检查法,但该方法不能用于灭菌产品的故行控制。

7标签

YY 0466给出的医疗器械用的标签﹑标记和提供信息用符号适用于粘贴胶带。

注﹔粘贴胶带的产品的包装一般都很小,采用YY 0466规定的符号,可以提供更多的信息。

附录A

(规范性附录)

状态调节与试验环境

A.1试验环境控制

除非另有规定,试验环境应为18℃~22℃,相对湿度为60%%~70%。

A.2试验状态调节

用于测量质量,面积.每标称长度线数、最小扯断力和吸水性的供试材料,除另有规定外,试验前去除包装,打开或悬挂,使两面均匀暴露于试验环境下24h,并应在同一环境条件下进行试验。

附录B

(规范性附录)

粘性试验方法

B.1仪器

B.1.1不锈钢板

含碳量低于0.12%、镍含量不少于8%、铬含量不少于17%的抗腐蚀钢板﹐边长为200 mm ×50 mm,厚度约2 mm,布氏硬度为130~200。钢板表面抛光,然后沿板的长轴方向用研磨剂研磨。检验研磨表面的方法是,在离板的长轴距离为10 mm的两条线的范围内,间断进行五次横向测量,确保已经形成的表面粗糙度轮廓均线的算术偏差为0.05 um~0.45 pm,最大不规则度为4um,取样长度为0.8 mm,横跨长度为取样长度的5倍。

不锈钢板沿其长边每闾隔30 mm作一标线,第一标线距其一个窄边的距离为25 mm,每次试验期间都需防止钢板划伤,以免改变其表面性质。

每次试验前用脱脂棉沾甲苯擦拭钢板表面。必要时,将钢板悬挂于甲苯蒸气浴中,不使钢板与液体甲苯接触,让蒸气线达钢板顶端,使钢板保持该位置5 min。取出钢板,使其在标准大气压下放置3o min。

B.1.2滚子

用一抛过光的直径不小于50 mm的金属圆柱。必要时,增加配重,使其质量按被检材料每厘米宽度施加20 N(2 kg)的压力。

B.2试验1——持粘性

B.2.1 样品制备

试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24 h。对于条状试样,试验前将粘贴胶带卷以约30 cm/s的速度展开,裁取约60 mm 长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25 mm,则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25 mm,则在25 mm的试样宽度上进行。对于片状试样﹐试验前去除保护物﹐裁取相应尺寸的试样后立即进行试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。

B.2.2步骤

将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面25mm处对齐,使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时,

要确保试样与钢板之间没有气泡。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约60 cm/min 的速度沿试样长度方向滚压四次﹐并使其在标准大气压下停放10 min。在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8 N(80 g)贴一重物,施力要均匀分布与整个带宽上。将钢板悬挂于36℃~38℃热空气烘箱内30 min,使钢板与垂直面呈2°倾斜﹐以防止试样与钢板剥离﹐并能使重物悬挂。对另外4个试样重复这一步骤。

对于弹性很大的产品,在所施加的重力与试样之间贴--段相同宽度的无伸展性的粘贴带。

对二氧化钛弹性粘贴绷带试验时,弹性丝线应位于钢板宽度方向,载荷施加于非弹性的丝线方向上。在这种情况下﹐试样宽度至少为25 mm条件下才能进行试验。如果供试材料的宽度是25 mm,需在试样上贴一段非弹性的粘贴胶带(长约60 mm,宽度与试样相同),使胶带的未粘贴部分悬挂于不锈钢板的端部,使其悬挂重物时受力均匀。

B.3试验2——剥离强度

B.3.1样品制备

试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24 h。对于条状试样,试验前将胶带卷以约30 cm/s的速度展开,裁取约400 mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25 mm,则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25 mm,则在25 mm的试样宽度上进行。对于片状试样,试验前去除保护物,裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。

B.3.2步骤

将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约60 cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放10 min。

用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°,剥离速度为270 mm/min~330 mm/min)。观测第-个25 mm 长度处施加的作用力,每30 mm观测一次作用力,取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验,计算5个试样的平均值。

附录C

(规范性附录)

水蒸气透过性试验方法

C.1装置

一只由抗腐蚀材料制成的盒子,外部尺寸约为95 mm×25 mm×20 mm,净质量不超过60 g,除了顶部有80 mm× 10 mm 长方形开口,其余均密闭,除开口(用供试材料盖住)以外该盒子完全不透水或水蒸气。

C.2步骤

将一-只装有约1 kg 无水氯化钙的盘子,放入带有循环空气没施的电热干燥箱内,温度保持在36℃~~38℃,取五只符合上述要求的小盒子,各放入约2g吸水棉﹐各倒入约20 mL.水,用供试材料试条盖住开口的顶部,按压材料,按压时不使材料伸展,使开口完全被封住。确保湿的吸收棉不与供试材料的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5 mm。

对封口的盒子称量,精确到毫克,将它们放入柜中约18 h(计录时间精确到15 min)。从柜中取出盒子,在标准大气压下冷却1 h,再次称量,精确到毫克。

C.3结果表示

用各盒子顶端的开口面积和质量损耗计算每24 h的水蒸气渗透,以克每平方米(g· m3)表示。

附录D

(资料性附录)

粘贴物质中氧化锌含量试验方法

D.1溶液配制

D.1.1 6 mol/L乙酸:取冰乙酸35 mL,加水稀释至100 mL。

D.1.2︰氨缓冲液(pH10.9):称取67.5 g氯化铵,用10 mol/1.的氨溶液溶解并定容至1 000 mI.。D.1.3 0.l mol/1.的乙二胺四乙酸二钠标准滴定液:按GB/T 601---2002中4.15配制并标定。

D.1.4指示剂:称取0.5 g媒染黑11(又称铬黑T)和4.55 g盐酸羟胺,用甲醇溶解并稀释至100 mL。

D.2步骤

将1g 供检材料(切成条)与75 ml.三氯甲烷,6 ml. 6 mol/L.的乙酸和40 mL.的水一起装人一只锥形烧瓶中,加热至三氯甲烷层沸,持续加热4 min,同时不断进行涡漩混合。使稍冷﹐盖上塞子,用力振摇2 min,用水淋洗瓶塞,淋洗液集于该烧瓶中。加入10 ml.氨缓冲液(pH10.9),在仍温热条件下﹐加入0.2 mL指示剂,边摇动边用0.1 mol/L的乙二胺四乙酸二钠标准滴定液滴定。每 1 mL 0. 1 mol/L的乙二胺四乙酸二钠相当于8.137 ng 氧化锌。将该滴定过的液体通过一个网孔为106um的滤网倒出,将滤出的纤维返回至烧瓶中的织物中,用少量三氯甲烷连续洗几次,于105℃下干燥并恒量。

D.3 结果表示

粘性物质的质量由称量之差求出,计算粘贴物质中氧化锌的百分含量。

附录E

(资料性附录)

粘贴物质中二氧化钛含量试验方法

E.1溶液配制

E.1.10.5 mol/L硫酸

量取28 mL硫酸,缓慢加到50 mL水中,再加水稀释至1 000 mL。

E.1.2质量浓度为150 g/L的硫酸铁(Ⅲ>铵的硫酸溶液(体积分数为25%)

称取15g硫酸铁(Ⅲ)铵,加体积分数为25%的硫酸溶液溶解并稀释至100 ml。

E.1.3 0. 1 mol/L的硝酸饰(Ⅳ>铵标准滴定液

E.1.3.1配制

量取56 mL 硫酸,加入54.82 g硝酸铸(Ⅳ)铵,振摇2 min,连续5次小心加入100 mL水,每加入一次进行振摇﹐然后将该澄清溶液稀释至1 000 ml。放置10 d.

E.1.3.2标定

称取基准三氧化二砷80 mg 加入 15 mL0.2 mol/L 的氢氧化钠溶液﹐微热使溶解,加人50 mLl mol/L的硫酸溶液,0.15 mL质量浓度为2.5 g/1的四氧化钱的1 mol/L硫酸溶液,再加入0.1 mL

亚铁溶液,用硝酸钵(Ⅳ)铵标准滴定液滴定该溶液直至红色被置换,再慢慢滴定至终点。每 1 mL标准滴定液相当于4.946 mg 的三氧化二砷(AszOz )。避光保存。

E.1.4亚铁菲啰啉( ferroin)指示剂

称取0.7 g 硫酸亚铁及1.76 g 1,10-菲啰琳盐酸化物,加入70 ml水并加水至100 mI.,用以下方法进行验证:

对饰(Ⅳ)的灵敏度:向50 mL. 1 mol/L的硫酸溶液中,加入0.1 mL.该指示剂和0.15 mL镜酸溶液(四氧化饿的质量浓度为10 g/1,的水溶液)。再加入0.1 mL 0. 1 mol/L的硝酸钵(Ⅳ)铵﹐溶液应由红色变为浅蓝色。

E.2步骤

称取5 g胶带,灼烧并用3 g硫酸氢钾熔融。向残渣中加10 mL水,混合,加 10 mL硫酸。轻轻煮沸至澄清,冷却,慢慢加30 mL硫酸(体积分数25%),用水稀释至100 mI.(溶液A)。

向300 g 细锌粒中加入300 mI.质量浓度为20 g/L的硝酸汞(Ⅱ)和2 mL硝酸。振摇10 min并用水清洗。将制得的锌汞齐装于一只装有开关和一个滤板的玻璃管(40 cm ×20 mm)中,向该柱子倒入100 nL 1 mol/I的硫酸﹐使流过﹐再通过100 mL水﹐确保新汞齐完全被液体覆盖。以约3 mL/min 的速率慢慢通过200 mL 0.5 mol/L硫酸﹐再通过100 mL水。混合洗出液收集到一只烧瓶中,瓶中事先装有50 mL质量浓度为150 g/1的硫酸铁()铵的硫酸溶液(体积分数25%),立即用0.1 mol/L 的硝酸饰(Ⅳ)铵滴定,以亚铁菲啰啉离子液作为指示剂(n)。慢慢通过该柱子200 mL. o.5 mol/L的硫酸,再通过20 mL的溶液A,先后用100 mL的0.5 mol/1的硫酸和100 mL的水洗。洗出液收集到一只烧瓶中,瓶中事先加人50 mL质量浓度为 150 g/L的硫酸铁(Ⅲ)铵的硫酸溶液(体积分数25%),立即用0. 1 mol/L的硝酸饰铵滴定,以亚铁菲啰啉离子液作为指示剂(n2)。

E.3结果计算

用式(E.1)计算二氧化钛的百分含量:

c=3.99(n2一 n1)/m

式中:

c——二氧化钛的百分含量;

n1——空白消耗硝酸饰铵滴定液的体积,单位为毫升(mL) ;

n2——样品消耗硝酸饰铵滴定液的体积,单位为毫升( mL) ;

m——是制备溶液A供试物的质量,单位为克(g)。

E.4结果表示

再用胶带中的二氧化钛的百分含量乘以单位面积质量,再除以单位面积粘贴物质的质量计算出粘贴物质中的二氧化钛的百分含量。

附录F

(规范性附录)

弹性试验方法

F.1仪器

F.1.1夹具

分固定夹具和移动夹具。

F.1.2加力装置

弹簧测力计或其他适合的仪器。

F.2步骤

F.2.1 测量无拉伸条件下的材料长度(L),将材料的一段固定于固定夹具上,另一端固定到加力装置的可移动夹具上,这样可使材料在弹性方向上拉伸。确保材料两端被夹紧,如夹具上带有夹齿,以使拉伸时产生的滑动为最小。

F.2.2在两夹具间的材料上标示出两个相隔约50 cm的标记(I)。对移动夹具施加每厘米宽度10 N的力,并确保在5s内完成加载。

F.2.3加载完成后尽快测量材料两标记间的距离(s),精确到厘米(cm)。

F.2.4维持该载荷在55 s~65 s的拉伸时间,确保不超时和超载。然后快速释放拉伸力,但不使材料缠结。

F.2.5材料从夹具间取出前﹐使其粘贴面向里沿其长度方向将试样两边对折。

F.2.6从夹具中取出,从释放拉伸开始使材料松弛4.75 min~5.25 min的时间。测量两标记间的距离(sz),精确到厘米(cm).

F.3 结果计算


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